عدد اليوم
أيدت لجنة أميركية من خبراء الصحة بالإجماع الموافقة الكاملة على استخدام عقار ألزهايمر الذي يخضع للمراقبته عن كثب، وفقاً لما ذكره موقع medicalxpress.com.
كان العقار، المسوَّق تحت الاسم التجاري «ليكيمبي» (Leqembi)، قد حصل على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأميركية، في يناير الماضي، بناء على نتائج مبكرة تشير إلى أنه قد يبطئ تطور مرض الزهايمر لعدة أشهر. تقوم الإدارة الآن بمراجعة نتائج أكثر تحديداً لتقرير ما إذا كانت ستمنح الدواء موافقة كاملة.
موافقة لجنة الخبراء
وصوتت لجنة المستشارين الخارجيين التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية بالإجماع على أن دراسة كبيرة أكدت فوائد الدواء للمرضى الذين يعانون من مرض ألزهايمر الخفيف أو المبكر.
يرقى هذا التصويت غير الملزم إلى توصية للموافقة الكاملة على الدواء. ومن المقرر أن تصدر إدارة الغذاء والدواء قرارها النهائي بشأن هذه المسألة بحلول 6 يوليو المقبل.
جاءت الموافقة الأولية لإدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء «ليكيمبي» من خلال برنامج الموافقة المستعجل للوكالة، والذي يسمح بالوصول المبكر إلى الأدوية بناء على تدابير معملية أو بيولوجية تشير إلى أنها قد تساعد المرضى. وقد ساعد الدواء، في إزالة اللويحات من الدماغ التي تعد سمة مميزة لمرض ألزهايمر.
بيانات الدراسة
استعرضت لجنة إدارة الغذاء والدواء الأميركية بيانات أحدث من دراسة شملت 1800 مريض أظهر فيها الأشخاص، الذين يتناولون الدواء، معدل انخفاض أبطأ في مقاييس الذاكرة والحكم والاختبارات المعرفية الأخرى.
قالت الدكتورة ميريت كودكوفيتش من كلية الطب بجامعة هارفارد «بالنسبة لمرض مثل هذا حيث لا يوجد لدينا الكثير من العلاجات، فهذه تغييرات ذات مغزى لمرضى الزهايمر. بضعة أشهر أخرى في حالة وظيفية جيدة هو أمر ذو مغزى حقا».
من الناحية الفنية، يمكن لإدارة الغذاء والدواء سحب الأدوية المعتمدة عبر الموافقة الأولية المستعجلة إذا لم تتأكد فوائدها، على الرغم من أن المنظمين نادراً ما يتخذون هذه الخطوة. ويسمح الحصول على موافقة كاملة للأدوية بالبقاء في السوق إلى أجل غير مسمى.
تكمن أهمية عقار «ليكيمبي» في كونه أول دواء ثبت، بشكل مقنع، أنه يبطئ مرض ألزهايمر من خلال استهداف البيولوجيا الأساسية للمرض. يصل التأخير في تقدم المرض، لمن يتناولون هذا اللدواء الجديد، إلى حوالي خمسة أشهر. ويختلف الخبراء حول ما إذا كان هذا الاختلاف عن الأدوية الأخرى كافيا لتحسين حياة الناس بشكل هادف.
لكن معظم أعضاء لجنة إدارة الغذاء والدواء أعجبوا بنتائج الدواء التي قالوا إنها أظهرت اختلافات كبيرة في القدرات المعرفية للمرضى ووظائفهم، فضلاً عن تقليل العبء على مقدمي الرعاية.
تأثير الدواء الجديد
وقد تتبعت الدراسة، المذكورة آنفاً، المرضى لمدة 18 شهراً باستخدام مقياس يقيس المؤشرات الرئيسية للوظيفة الإدراكية. في نهاية التجربة، انخفض أداء المرضى الذين يتلقون «ليكيمبي» بشكل أبطأ، بفارق أقل من نصف نقطة على المقياس، من المرضى الذين تلقوا علاجاً وهمياً.
كما ارتبط الدواء بآثار جانبية خطيرة محتملة، بما في ذلك تورم الدماغ ونزيف صغير في أوعية الدماغ.
توفي ثلاثة مرضى تناولوا «ليكيمبي» أثناء الدراسة، اثنان منهم بعد تعرضهم لسكتة دماغية مرتبطة بنزيف في المخ. لكن مراجعي إدارة الغذاء والدواء قالوا إن من غير الواضح ما إذا كان الدواء قد لعب دوراً في الوفيات بسبب عوامل أساسية أخرى تؤثر على المرضى، بما في ذلك استخدام أدوية تسييل الدم التي يمكن أن تزيد من خطر النزيف.
وقال الدكتور روبرت ألكسندر من جامعة أريزونا، الذي ترأس لجنة الخبراء التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية «هناك آثار ضارة. لكنها قابلة للمراقبة وأعتقد أن الفائدة واضحة»
