عدد اليوم
سامي عبد الرؤوف (دبي)
شهدت أحكام القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019 بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، تعديلات جديدة؛ أبرزها إلزام صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه.
وأجريت التعديلات الجديدة التي صدرت في القانون الاتحادي الجديد رقم 11 لسنة 2023، على 4 مواد قانونية تتعلق بالموافقة التسويقية والتزامات طالب الترخيص وتعيين المنشآت الصيدلانية، بهدف تعزيز بيئة العمل في المجال الدوائي وتطوير آليات الأداء بالقطاع الصيدلاني في الدولة.
ونصت التعديلات على استبدال تعريف صاحب حق التسويق الوارد في المادة الأولى من القانون الاتحادي رقم 8 لسنة 2019، بالتعريف الجديد وهو أنه الحاصل على ترخيص لتسويق منتج طبي أو أكثر في الدولة وفق أحكام هذا القانون ولائحته التنفيذية وأية قرارات تصدر في هذا الشأن.
كما نصت على أن يضاف تعريف جديد يتعلق بالتسويق الحصري، ويقصد به الموافقة على تسويق منتجات طبية محددة لجهات محددة داخل الدولة، دون الحاجة إلى إصدار موافقة تسويقية.
وتحدثت التعديلات عن الموافقة التسويقية، موضحة أنه دون الإخلال بالتشريعات المعمول بها في شأن المستحضرات البيطرية، لا يجوز تداول أي منتج طبي في الدولة، إلا بعد الحصول من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، على الموافقة التسويقية أو الموافقة على التسويق الحصري وفق الضوابط والشروط التي يحددها الوزير.
وحددت التعديلات الجديدة 8 التزامات لطالب الترخيص بغرض تسويق المنتجات الطبية، تتمثل في تعيين شخص مؤهل أو أكثر مقيم في الدولة وفقاً لما يحدده قرار من الوزير، وتوفير منشأتين صيدلانيتين أو أكثر للقيام بجميع الأنشطة المتعلقة باستيراد وتسويق المنتجات الطبية المرخص بتسويقها.
كما تضم هذه الالتزامات، متابعة تحرك المنتج الطبي في قنوات التوزيع وتوفير الإمكانات المطلوبة والأنظمة من أجل متابعة متطلبات الحصول على الموافقة التسويقية أو التسويق الحصري للمنتج الطبي، بالإضافة إلى رصد أداء المنتج الطبي المرخص بتسويقه، وتلقي التقارير من المنشآت الصحية من ناحية مدى فعالية وسلامة استخدام المنتج وجودته.
ويجب إبلاغ الوزارة والجهة المعنية خلال مدة لا تجاوز 15 يوماً من العلم بالأعراض الجانبية غير المتوقعة والتفاعلات المعاكسة غير المتوقعة، وبأي عرض جانبي خطير أو حدث معاكس خطير تم الإبلاغ عنه أو رصده خلال تداوله أو من خلال الأبحاث السريرية المحلية والعالمية التي تجري عليه، فضلاً عن متابعة إجراءات سحب المنتج الطبي.
ولا بد من متابعة طالب الترخيص، شؤون حماية براءات الاختراع وحقوق تصنيع المنتج.
وشملت التعديلات الجديدة ما يتعلق بتعيين المنشآت الصيدلانية، حيث يجب على صاحب حق التسويق تعيين ما لا يقل عن منشأتين صيدلانيتين مرخص لهما باستيراد المنتجات الطبية إلى الدولة، كمستورد للمنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه.
وعليه أيضاً أن يعين منشأة صيدلانية أو أكثر مرخص لها في الدولة، لتوزيع المنتج الطبي الذي حصل على حق تسويقه، وذلك وفق الضوابط والشروط والمعايير التي يصدر بتحديدها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.
وتعد التعديلات الجديدة، محفزاً ودافعاً للقطاع الصيدلاني نحو اعتماد أفضل الممارسات والمعايير التي تتماشى مع طموحات الدولة في النمو ودعم الاستثمار، بما يواكب استراتيجية الحكومة الاتحادية ورؤية الإمارات الهادفة إلى تطوير المنظومة الصحيحة بالدولة والاتقاء بخدماتها إلى أفضل المستويات الممكنة، بما يتوافق مع المكانة التي أصبحت تحظى بها الإمارات بين دول العالم.
ولهذا القانون الجديد، أثر مستقبلي على المدى القصير، يتمثل في تحديث المنظومة التشريعية لقطاع الدواء والمستلزمات الطبية، كما سيكون له أثر على المدى المتوسط، يتمثل في حدوث نمو بشكل متزايد في القطاع الدوائي، باعتبار أن الاستثمار في هذا المجال يبحث عن الضمانات القانونية التي توفرها الدولة للتشجيع على المبادرات الخاصة، وسينتج عنه ارتفاع عدد مصانع المنتجات الطبية وتطوير صناعة الأدوية في الدولة.
مقومات
هناك أثر على المدى الطويل لهذا التشريع، من خلال تعزيز القطاع الصحي في الدولة، حيث إن من المقومات الأساسية للأنظمة الصحية الحديثة توفير الأدوية اللازمة لعلاج الأمراض والقدرة على مكافحتها، وبفضل ذلك سيساهم التشريع المقترح في إنجاح مخططات التنمية على كل المستويات. وتشهد الفترة المقبلة دعم مكانة الدولة كقطب صحي على المستوى الإقليمي والعالمي، وسيكون لذلك مردود اقتصادي واضح، مما سيترتب عمليه توفير إيرادات مالية مهمة من شأنها تعزيز النمو الاقتصادي.
