عقدت إدارة التسجيل والرقابة الدوائية في وزارة الصحة اجتماعاً مفتوحاً مع الشركات والوكلاء العاملين في مجال المستلزمات الطبية في فندق كراون بلازا في أبوظبي ضم العديد من المشاركين وتم خلاله عرض أهم المستجدات الفنية والقانونية لتسجيل الوسائل الطبية وشروط السماح بتداولها. وأوضح المجتمعون الشروط والمعايير الفنية الجاري العمل بها في هذا الشأن، علماً أن الاجتماع يأتي في إطار استراتيجية وزارة الصحة الهادفة إلى إقامة علاقة تعاون وتكامل مع القطاع الخاص وبدعم من معالي دكتور حنيف حسن وزير الصحة في هذا الشأن. وشهد اللقاء تقديم عرض شامل من قبل مسؤولي وحدة تسجيل الأدوية والوسائل الطبية حول تسجيل الشركات المصنفة وقيدها، ودور ممثلي الشركات المحلية ومسؤوليتها فيما يتعلق بالوثائق والمستندات المقدمة لوزارة الصحة بالإضافة إلى تحديد الوثائق اللازمة للتسجيل والمعلومات المطلوبة من الشركات في هذا الصدد. وأوضح العرض المقدم من مسؤولي الوزارة أسس وقواعد تقييم الوزارة لمستندات التسجيل، وتحديد مسؤوليات الممثل المحلي للشركات المنتجة للوسائل الطبية والتي تشمل المختبرات والأجهزة والمعدات الطبية، وسائل وأدوات التشخيص، الكواشف المختبرية، المنزرعات الطبية “الصمامات وأجهزة تنظيم ضربات القلب” وغيرها، الأطراف الصناعية وأيضاً الأجهزة الطبية التي تحتوى شكلاً صيدلانياً مثل الصمامات وبعض أنواع القطرات. وتناول اللقاء تحديد مسؤوليات الممثل المحلى للشركات “الوكيل” المنتجة للوسائل الطبية فيما يتعلق بمتابعة الأجهزة المستعملة في السوق المحلية وإخطار الوزارة بأي مشكلات تتعلق بها، وأهمية اتخاذ الإجراءات اللازمة تجاه الأجهزة التي يتقرر سحبها من الأسواق بالإضافة إلى خدمات ما بعد البيع والإعلان عن أي إجراءات يلزم تطبيقها لتجنب الآثار الجانبية لهذه المستلزمات. وتناول العرض الشروط اللازمة للموافقة على الاستيراد والمستندات المطلوبة سواء كانت شهادات التسجيل والقيد أو مستندات الاستيراد، كما تم شرح نظام التصنيف المتبع من قبل وزارة الصحة فيما يتعلق بالأجهزة الطبية والكواشف التشخيصية والذي يعتمد على مدى خطورة الجهاز أو الوسيلة وبما يتفق مع المعايير العالمية المتبعة في هذا الشأن والتي تندرج تحت بند وسائل طبية قليلة الخطورة وأخرى متوسطة وثالثة عالية الخطورة. كما تم تقديم شرح لمبادئ التسجيل للشركات المنتجة لأجهزة طبية لا تحتوى على شكل صيدلاني والتسجيل للشركات المنتجة لأجهزة طبية تتضمن شكلاً صيدلانياً والتي تتطلب مستندات إضافية تشمل ملفات تحليل المختبر ودراسة فترة الصلاحية وشهادات التسعير للمنتجات الخاضعة للتسعير. وأوضح دكتور أمين الأميري المدير التنفيذي لشئون الممارسات الطبية والتراخيص في وزارة الصحة أن الهدف الرئيسي للقاء كان الرد على استفسارات وتساؤلات وكلاء وشركات الوسائل الطبية حول الشروط المطلوبة لتسجيل الوسائل الطبية والقواعد المنظمة. وأشار إلى أن النقاش المفتوح تناول عدداً من النقاط المهمة من بينها عملية التسجيل، والتي تم إيضاح وجود 3 فروع لها، تشمل التسجيل المنفرد أو التسجيل وفقاً لنظام القائمة الشاملة أو الحصول على تصريح ما قبل الاستيراد وهو ما كان يؤدى إلى بعض العقبات لدى الوكلاء نتيجة عدم تحديد النوع المطلوب. وأضاف أن العديد من الوكلاء والشركات أثاروا العديد من الاستفسارات حول نظام الوكالة خاصة في ظل تعدد الوكلاء لشركة واحدة يتولى كل منهم الوكالة عن صنف محدد وتم إيضاح هذه النقطة بحيث يقتصر التسجيل على النوع المبرم عقد الوكالة بموجبه مع الشركة المنتجة “الشركة الأم” ولا يتعداها إلى أنواع أخرى لوكلاء آخرين. وحول الشروط الواجب توافرها بالنسبة لإنشاء المستودعات، أوضح الأميري أن هذه النقطة يتم التعامل معها وفقاً للشروط الاتحادية التي نظمت وحددت الشروط الواجب تطبيقها للحصول على الترخيص اللازم في مثل هذه الحالة. وفيما يتعلق بضرورة وجود صيدلي أو مهندس معدات طبية في تلك المستودعات، أكد أن كل حالة يتم التعامل معها على انفراد وفقاً لنوع المنتجات والوسائل الطبية التي يتم التعامل فيها. وشارك في اللقاء أمس دكتور أمل العوضي نائب مدير إدارة التسجيل والرقابة الدوائية ودكتور إيهاب أبوعبدة مسؤول وحدة التسجيل الدوائي، ودكتورة نادية يونس رئيس قسم التسجيل الدوائي، ومحمد عبد الله مسؤول تسجيل الوسائل الطبية.