سامي عبد الرؤوف (دبي)
حدد القانون الاتحادي الجديد، بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، 4 شروط للسماح للصيدلي بأن يصرف الوصفات التي تتضمن المنتجات الدوائية التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية، وهي: أن تكون الوصفة الطبية محررة على النموذج المعد والمرقم من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع أو الجهة الصحية المحلية بحسب الاختصاص.
كما تتضمن الشروط، أن تكون الوصفة مكتوبة بمادة غير قابلة للمحو أو التغيير أو مطبوعة إلكترونياً، وأن تتضمن الوصفة اسم المنتج الدوائي التجاري، واسم المكون الفعال العلمي، ومقدار المنتج الدوائي أو الجرعة بالأرقام والحروف وطريقة ومدة استعماله، واسم المريض الثلاثي وسنه وعنوانه.
ويجب ألا تزيد الجرعة الموصوفة عما ورد في المراجع العلمية المعمول بها بالوزارة، ولا يجوز صرف الوصفة الطبية للمنتجات الطبية المراقبة، إذا كان قد مضى على تحريرها مدة تزيد على الفترة المحددة في اللائحة التنفيذية لهذا القانون، فيما يجوز صرف الأدوية بموجب الوصفات الإلكترونية وفقاً للضوابط التي يحددها قرار من وزير الصحة ووقاية المجتمع.
وألزم القانون، الذي حصلت «الاتحاد» على نسخة منه وتنشر أهم مواده، المنشآت الصيدلانية والمنشآت الصحية وممارسي مهنة الرعاية الصحية العاملين بهذه الجهات، إبلاغ وزارة الصحة ووقاية المجتمع والجهة المعنية عن أي نتائج سلبية أو ضارة للمنتج الطبي، بشأن عدم تطابق جودته والمعايير المعتمدة لدى الوزارة، خلال مدة لا تجاوز 15 يوماً من تاريخ العلم بذلك.
ومنع القانون، الذي جاء في 123 مادة قانونية موزعة على 5 أبواب رئيسية في 78 صفحة، تكرار صرف الوصفة الطبية التي تحتوي على المواد المراقبة وشبه المراقبة ولها خاصية التراكم في الجسم أو يؤدي التعود على استعمالها أو إلى الإدمان عليها، ما لم يكن مؤشراً عليها بتكرار الصرف ممن أصدرها، وذلك في حدود أصناف المنتجات التي يصدر بها قرار من وزير الصحة.
وأكد القانون أن للوزارة تعليق تداول المنتج الطبي إذا استدعى الأمر التحقق من المعلومات التي تفيد عدم جودته أو سلامته أو فعاليته، مشيراً إلى أن هناك 7 حالات يتعين على اللجنة المختصة إصدار قرار بسحب المنتج الطبي كاملاً أو تشغيلات منه خلال 30 يوماً من تاريخ التعليق، وهي: إذا ثبت أن المنتج الطبي مغشوش أو غير مطابق لمواصفات الجودة أو سلامة الاستخدام أو الفعالية المعتمدة بالوزارة.
وأيضا ثبت سمية المنتج الطبي أو ضرره تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة المصنعة أو المسوقة، وكذلك في حالة ثبوت ظهور عرض جانبي غير متوقع أو خطير أو تفاعل معاكس غير متوقع أو خطير للمنتج الطبي بعد استعماله تحت ظروف الاستعمال الموصى بها من الشركة الصانعة أو المسوقة.
وإذا ألغيت الموافقة التسويقية للمنتج الطبي أو تم إيقاف إنتاجه في الدولة المرجعية لأسباب تتعلق بجودة المنتج، وإذا ثبت أن منح الموافقة التسويقية للمنتج الطبي تم بناء على وثائق أو بيانات غير صحيحة أو بناء على استخدام طرق غير مشروعة، بالإضافة إلى حدوث أي تغير على تركيبة المنتج أو شكله أو النشرة الداخلية أو طريقة تصنيعه أو موقع تصنيعه دون موافقة الإدارة المختصة.
كما يتعين إصدار قرار بسحب المنتج كاملاً أو تشغيلات منه، إذا خالف أي شرط من الشروط المحددة بهذا القانون أو لائحته التنفيذية أو القرارات والنظم والتعليمات الصادرة تنفيذاً له.
3 لجان
وبموجب القانون الجديد، تنشأ بوزارة الصحة ووقاية المجتمع، لجنة عليا لأخلاقيات الدراسات السريرية تضم مختلف الجهات المعنية، ويصدر بتشكيلها ونظام عملها قرار من الوزير، وتختص بأخلاقيات الدراسات السريرية. كما تُشكل لجنة فرعية لإجراء الدراسات السريرية، تتولى الجهة المعتمدة تشكيلها، ويكون أعضاؤها من ذوي الخبرة والاختصاص. وكشف القانون عن تشكيل لجنة عليا للسياسات الدوائية، تضم ممثلين من الوزارة والجهات المعنية، وتختص باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية في الدولة، كما تختص باعتماد قواعد وشروط إجراءات الحصول على الموافقة التسويقية للمنتجات الطبية. وشدد القانون، على أنه لا يجوز لصاحب حق التسويق أن يمتنع بصورة غير مشروعة أو بقصد الاحتكار عن توفير المنتج الطبي الحائز على موافقة تسويقية له، كما يحظر على المنشآت غير الصيدلانية بيع أو عرض أو تخزين أو تداول أي منتج طبي يشترط لصرفه تقديم وصفة طبية. وتطرق القانون، إلى إنشاء سجل وطني في وزارة الصحة ووقاية المجتمع، تدون فيها بيانات مزاولي مهنة الصيدلة ومهنة فنيي الصيدلة المرخص لهم بمزاولة المهنة في الدولة.