عبد الله أبو ضيف (القاهرة)
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية على دواء Aduhelm (aducanumab) لعلاج مرض الزهايمر ، وهو مرض منهك يصيب 6.2 مليون أميركي، حيث تمت الموافقة على Aduhelm باستخدام مسار الموافقة المعجل، والذي يمكن استخدامه لدواء لمرض خطير أو يهدد الحياة ويوفر ميزة علاجية ذات مغزى على العلاجات الحالية.
يمكن أن تستند الموافقة المعجلة على تأثير الدواء على نقطة نهاية بديلة من المحتمل بشكل معقول أن تتنبأ بفائدة سريرية للمرضى ، مع تجربة مطلوبة بعد الموافقة للتحقق من أن الدواء يوفر الفائدة السريرية المتوقعة.وقالت باتريسيا كافازوني مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء: "مرض الزهايمر مرض مدمر يمكن أن يكون له تأثير عميق على حياة الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالمرض وكذلك أحبائهم، العلاجات المتاحة حاليًا تعالج أعراض المرض فقط؛ هذا الخيار العلاجي هو العلاج الأول الذي يستهدف ويؤثر على عملية المرض الأساسية لمرض الزهايمر. كما تعلمنا من مكافحة السرطان ، يمكن لمسار الموافقة المعجل تقديم العلاجات للمرضى بشكل أسرع مع تحفيز المزيد من البحث والابتكار ".يمثل Aduhelm العلاج الأول من نوعه المعتمد لمرض الزهايمر، حيث إنه أول علاج جديد معتمد لمرض الزهايمر منذ عام 2003 وهو أول علاج يستهدف الفيزيولوجيا المرضية الأساسية للمرض.
قام الباحثون بتقييم فعالية Aduhelm في ثلاث دراسات منفصلة تمثل ما مجموعه 3482 مريضًا، تألفت الدراسات من دراسات نطاق الجرعة مزدوجة التعمية والعشوائية التي تسيطر عليها وهمي في مرضى الزهايمر. كان لدى المرضى الذين يتلقون العلاج انخفاضًا كبيرًا يعتمد على الجرعة والوقت في لوحة بيتا أميلويد ، في حين أن المرضى في ذراع التحكم في الدراسات لم يكن لديهم انخفاض في لوحة بيتا أميلويد. تم منح Aduhelm تصنيف المسار السريع ، والذي يسعى إلى تسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج الحالات الخطيرة حيث أظهرت الأدلة الأولية إمكانية تلبية الحاجة الطبية غير الملباة.